In una decisione che ha “scioccato” i dirigenti di Moderna, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti la scorsa settimana si è rifiutata di esaminare la domanda dell'azienda per il suo nuovo vaccino antinfluenzale a mRNA.
L'FDA ha citato la mancata conduzione, da parte di Moderna, di una sperimentazione clinica “adeguata e ben controllata” e la mancata utilizzazione dello “standard di cura migliore disponibile”, durante il processo di sperimentazione.
L'FDA ha informato Moderna della sua decisione con una lettera di “rifiuto di accettazione della domanda” (refusal-to-file) datata 3 febbraio, firmata dal dottor Vinay Prasad, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research dell'agenzia, che supervisiona i vaccini; l'azienda lo ha reso noto martedì.
La decisione segue l'adozione da parte dell'FDA di un approccio più rigoroso all'approvazione dei vaccini, come riportato dal Washington Post.
La mossa di Prasad di non prendere nemmeno in considerazione la domanda di Moderna, presentata a dicembre 2025, “segnala una nuova fase aggressiva nella regolamentazione dei farmaci e nell'obbligo per le case farmaceutiche di condurre studi più rigorosi”, ha riportato Bloomberg.
Secondo Bloomberg, l'FDA emette raramente lettere di rifiuto di accettazione della domanda. Bloomberg ha citato uno studio del 2021 pubblicato su JAMA Internal Medicine, che ha rilevato che solo il 4% su un campione di 2.475 domande ricevute dall'FDA ha portato all'emissione di tale lettera.
La sperimentazione clinica di Moderna ha testato il suo vaccino mRNA-1010 confrontandolo con un vaccino antinfluenzale esistente, invece che con un placebo. Nello specifico, ha confrontato i risultati del vaccino mRNA-1010 con una dose standard di vaccino antinfluenzale.
In una dichiarazione rilasciata oggi e citata da Fierce Biotech, il commissario FDA Marty Makary ha affermato che questo tipo di sperimentazione clinica mette a rischio gli anziani. “Moderna ha esposto i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni a un rischio aumentato di malattia grave, fornendo loro uno standard di cura inferiore rispetto alle raccomandazioni degli scienziati dell'FDA”, ha detto Makary.
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